मास्क के लिए परीक्षण आइटम क्या हैं?

(1) सुरक्षात्मक प्रदर्शन
बैक्टीरियल निस्पंदन दक्षता (बीएफई)
लागू मानक: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
तकनीकी पैरामीटर: परीक्षण स्ट्रेन स्टैफिलोकोकस ऑरियस एटीसीसी 6538 था, एरोसोल का औसत कण आकार (3.0±0.3) μm था, और नमूना प्रवाह दर 28.3 एल/मिनट थी।
योग्य सूचकांक: 95% से अधिक या उसके बराबर (डिस्पोजेबल मेडिकल) 98% से अधिक या उसके बराबर (सर्जिकल, प्रकार IIR)।
कण निस्पंदन दक्षता (पीएफई)
लागू मानक: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
तकनीकी पैरामीटर: NaCl एरोसोल 0.075 μm, DOP या पैराफिन तेल 0.185 μm, प्रवाह दर 85 L/मिनट।
योग्य संकेतक: 95% से अधिक या उसके बराबर (KN95, FFP2); 99% से अधिक या उसके बराबर (जीबी 19083 लेवल 3)।
सिंथेटिक रक्त प्रवेश
लागू मानक: YY 0469-2011, एएसटीएम एफ1862, आईएसओ 22609
तकनीकी पैरामीटर: इंजेक्शन दबाव 16.0 केपीए (120 एमएमएचजी), इंजेक्शन की मात्रा 2 एमएल, इंजेक्शन दूरी 305 मिमी।
योग्य सूचकांक: मास्क के अंदरूनी हिस्से पर कोई प्रवेश नहीं।

(2) भौतिक और यांत्रिक गुण
मास्क पट्टियों और कनेक्शन बिंदुओं की टूटने की ताकत
लागू मानक: जीबी 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+एसी:2019
तकनीकी पैरामीटर: स्टेटिक स्ट्रेचिंग गति 100 मिमी/मिनट, क्लैंपिंग चौड़ाई 25 मिमी, लोडिंग 10 एन और 5 सेकंड के लिए होल्ड करना।
योग्य संकेतक: कोई टूट-फूट या फिसलन नहीं।
ज्वलनशीलता
लागू मानक: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
तकनीकी पैरामीटर: लौ की ऊंचाई (40±4) मिमी, दहन समय 5 सेकंड, कुल 10 नमूने।
योग्य संकेतक: जलने के बाद का समय 5 सेकंड से कम या उसके बराबर, सुलगने का समय 5 सेकंड से कम या उसके बराबर, कोई जलन नहीं।
अंतर दबाव
लागू मानक: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
तकनीकी पैरामीटर: गैस प्रवाह दर 8 एल/मिनट, परीक्षण क्षेत्र 4.9 सेमी²।
योग्य सूचकांक: 49 Pa से कम या उसके बराबर (डिस्पोजेबल मेडिकल) 60 Pa से कम या उसके बराबर (प्रकार IIR)।

(3) जैव अनुकूलता
जीबी/टी 16886 श्रृंखला के अनुसार, मेडिकल मास्क को पूरा करना होगा:
साइटोटोक्सिसिटी परीक्षण (एमटीटी विधि, सापेक्ष प्रसार दर 70% से अधिक या उसके बराबर)
त्वचा में जलन (खरगोश विधि, पीआईआई 2.0 से कम या उसके बराबर)
विलंबित-प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (गिनी पिग अधिकतमीकरण परीक्षण, ग्रेड 1 से कम या उसके बराबर)

(4) रासायनिक सुरक्षा
एथिलीन ऑक्साइड अवशेष
लागू मानक: जीबी/टी 16886.7, आईएसओ 10993-7
परीक्षण विधि: हेडस्पेस - गैस क्रोमैटोग्राफी, परिमाणीकरण सीमा 0.1 यूजी/जी।
योग्य सूचकांक: 10 ug/g से कम या उसके बराबर (अल्पावधि संपर्क उपकरण)।
फॉर्मेल्डिहाइड, एज़ो डाई
लागू मानक: जीबी/टी 32610-2016, जीबी 18401-2010
योग्य सूचकांक: फॉर्मेल्डिहाइड 20 मिलीग्राम/किग्रा से कम या उसके बराबर; डीकंपोजेबल कार्सिनोजेनिक एरोमैटिक अमीन डाई प्रतिबंधित हैं।

श्वास प्रतिरोध
लागू मानक: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
तकनीकी पैरामीटर: श्वसन प्रवाह दर 95 एल/मिनट, श्वसन प्रवाह दर 85 एल/मिनट।
योग्य संकेतक: KN95 साँस लेना 350 Pa से कम या उसके बराबर, साँस छोड़ना 250 Pa से कम या उसके बराबर।
डेड स्पेस
लागू मानक: जीबी 2626-2019 6.9
तकनीकी पैरामीटर: CO₂ की सांद्रता साँस द्वारा ली गई गैस के 1% से अधिक नहीं होनी चाहिए।
योग्य सूचकांक: मृत गुहा की मात्रा 15 एमएल से कम या उसके बराबर।
फ़िट परीक्षण
लागू मानक: जीबी 19083-2023 5.14, ओएसएचए 29सीएफआर1910.134
परीक्षण विधि: मात्रात्मक फिटनेस कारक (क्यूएनएफएफ) 100 से अधिक या उसके बराबर, और टीएसआई पोर्टाकाउंट का उपयोग करके 8 क्रिया परीक्षण आयोजित किए गए।

स्वचालित फ़िल्टर सामग्री परीक्षक (TSI 8130A, DRK-506)
कार्य: पीएफई का तुल्यकालिक आउटपुट और दबाव अंतर; नमक और तेल गुणों के लिए दोहरी -चैनल स्विचिंग; प्रवाह सटीकता ±1% है, और यह NIST ट्रेस करने योग्य अंशांकन प्रमाणपत्र से सुसज्जित है।
बीएफई टेस्ट सिस्टम (एंडरसन कैस्केड इम्पैक्टर)
कार्य: छह चरण जैविक नमूनाकरण, कण आकार विभाजन 0.65-7.0 माइक्रोमीटर; जब जैव सुरक्षा कैबिनेट के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो यह जीएलपी आवश्यकताओं का अनुपालन करता है।
सिंथेटिक रक्त परीक्षण मशीन (DRK-M601
कार्य: स्प्रे का दबाव 0 से 40 kPa तक समायोज्य है, नोजल का आंतरिक व्यास 0.84 मिमी है, और यह क्रॉस {{3}संदूषण को रोकने के लिए एक आंतरिक HEPA फिल्टर से सुसज्जित है।
तन्यता परीक्षण मशीन (इंस्ट्रोन 3345)
कार्य: 1 N से 5 kN तक की पूरी रेंज, विस्थापन रिज़ॉल्यूशन 0.5 μm, आईएसओ 7500-1 0.5 ग्रेड सटीकता को पूरा करता है।
गैस क्रोमैटोग्राफी-मास स्पेक्ट्रोमेट्री (जीसी-एमएस 5977बी)
कार्य: ईओ परिमाणीकरण सीमा 0.02 यूजी/जी, बहु-प्रतिक्रिया निगरानी (एमआरएम) का समर्थन करता है, और सीएनएएस 17025 द्वारा प्रमाणित है।

मापा गया बीएफई 92% है, जो 95% की सीमा मान से कम है
मूल कारण: पिघले हुए कपड़े का इलेक्ट्रेट वोल्टेज अपर्याप्त है (केवल 25 केवी), और सतह की क्षमता क्षीणन 30% से अधिक है।
सुधार: विद्युतीकृत वोल्टेज को 45 केवी तक बढ़ाएं और 24 घंटों के लिए 60 डिग्री पर एक निरंतर तापमान विश्लेषण जोड़ें, जिसकी संभावित अवधारण दर 80% से अधिक या उसके बराबर हो।
78 Pa का दबाव अंतर 49 Pa से अधिक है
मूल कारण: मेल्टब्लाऊन ग्रामेज 35 ग्राम/वर्ग मीटर तक बढ़ गया है, और औसत फाइबर व्यास 2.1 माइक्रोमीटर है।
सुधार: चने का वजन 25 ग्राम/वर्ग मीटर तक कम करें, साथ ही गर्म हवा ओवन का तापमान बढ़ाएं, फाइबर को 1.5 μm तक परिष्कृत करें, दबाव अंतर को 42 Pa तक कम करें, और BFE को 98% पर बनाए रखें।
अवशिष्ट ईओ 18 ug/g है
मूल कारण: विश्लेषण का समय केवल 7 दिन था, और पीई बैग का उपयोग करने वाली पैकेजिंग में हवा की पारगम्यता खराब थी।
सुधार: विश्लेषण पुस्तकालय का तापमान 45 डिग्री था, मजबूर वेंटिलेशन को अपनाया गया था, और इसके स्थान पर डायलिसिस पेपर -प्लास्टिक बैग का उपयोग किया गया था। 14 दिनों के विश्लेषण के बाद, EO को घटाकर 4 ug/g कर दिया गया।

यूएस एफडीए 510(के
एएसटीएम एफ2100 स्तर 3 रिपोर्ट आवश्यक है: बीएफई 98% से अधिक या उसके बराबर, पीएफई 98% से अधिक या उसके बराबर, दबाव अंतर<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
बायोकम्पैटिबिलिटी ISO 10993-5 और -10 के अनुसार की जाएगी।
ईयू सीई एमडीआर (ईयू) 2017/745
बाँझ उत्पादों को EN 14683:2019+AC:2019 के अनुपालन में एक अधिसूचित निकाय (NB) द्वारा CE प्रमाणपत्र जारी किया जाना चाहिए।
माइक्रोबियल सीमा: 30 सीएफयू/जी से कम या उसके बराबर, सड़न रोकनेवाला गारंटी स्तर एसएएल 10⁻⁶।
जापानी पीएमडीए
मास्क को JIS T 8159:2021 का अनुपालन करना चाहिए, जिसमें PFE की नमक सामग्री 95% से अधिक या उसके बराबर और श्वास प्रतिरोध 80 Pa से कम या उसके बराबर होना चाहिए।
"रेडियोधर्मी पदार्थों" की अतिरिक्त जांच के लिए प्रश्नोत्तर पीएफएसबी/ईएलडी/ओएमडीई अधिसूचना 0707-1 देखें।

आयडा विनिर्माण: पॉलीलैक्टिक एसिड (पीएलए) मेल्टब्लाऊन और पीबीएटी/पीएलए डिग्रेडेबल स्पनबॉन्ड को 2025 के लिए उद्योग और सूचना प्रौद्योगिकी मंत्रालय की हरित उत्पाद निर्देशिका में शामिल किया गया है, और संबंधित गिरावट दर परीक्षण जीबी/टी 19277.1-2011 के अनुसार होगा।
बुद्धिमान पहचान: मशीन विजन और एआई भविष्यवाणी मॉडल के आधार पर ऑनलाइन दोष पहचान (छेद, चिंगारी), "पहचान - फीडबैक - प्रक्रिया स्वयं {{2}समायोजन" का एक बंद लूप प्राप्त करना।
मानक उन्नयन: जीबी 19083-2023 अनिवार्य रूप से वाल्व के साथ डिजाइन को समाप्त कर देता है और "मात्रात्मक फिट" फ़ैक्टरी यादृच्छिक निरीक्षण जोड़ता है। यह उम्मीद की जाती है कि "वायरस फिल्ट्रेशन एफिशिएंसी (VFE)" को 2026 में एक वैकल्पिक आइटम के रूप में पेश किया जाएगा, जिसमें फेज Phi-X174 का उपयोग करते हुए (1.5-3.0) μm की कण आकार सीमा होगी।